Zum Thema: Schöllkraut und Iberogast
Der Skandal um das Bayer-Medikament Iberogast ist nicht, dass es Schöllkraut enthält. Es geht um eine durch die Aufsichtsbehörde angewiesene Zusatzinformation im Beipackzettel (Patienteninformation) und in den Fachinformationen für die Ärzte und Apotheker. Fakt ist, die BfArM (Zulassungsbehörde für Arzneimittel) hat nachträglich die Ausweisung möglicher Nebenwirkungen auf dem Beipackzettel gefordert. Der Hersteller, die Bayer AG, weigert sich dem nachzukommen.
Das Schöllkraut ist eine anerkannte Arzneiplanze
Nach deutschen Recht ist das Schöllkraut (Chelidonium majus L., herba) als Arzneipflanze anerkannt. Das kann man in der Monografie des BfArM (Kommission E) nachlesen. Schöllkraut als Bestandteil eines Magenmittels, dem stimmen auch viele Pflanzenheilkundler zu, das macht durchaus Sinn. Iberogast ist schon seit 58 Jahren erfolgreich auf dem Markt. Folgt man im Internet den Kommentaren zur aktuellen Debatte, dann sind viele Patienten zufrieden mit dem Präparat, und empfehlen es weiter. Gründe für eine Beunruhigung der Verbraucher gibt es nicht. Wie immer ist es die Dosis, die aus einer Droge das Gift macht. So verhält es sich auch beim Schöllkraut.
In den Jahren vor 2011 wurden vermehrt Fälle von Leberschäden, verursacht durch hohe Dosierungen von Schöllkrautpräparaten, gemeldet. Dadurch kam die Zulassung auf europäischer Ebene durch die EMA/HMPC (European Medicines Agency, Committee on Herbal Medicinal Products) ins Stocken. In diesem Zusammenhang wurde durch den wissenschaftlichen Expertenrat die Empfehlung ausgesprochen, die Maximaldosierung des alkaloiden Wirkstoffes auf 2,5 mg pro Tag zu begrenzen. Das entspricht auch soweit der Tagesdosis von Iberogast. Alles im grünen Bereich, würde man denken.
Was sollte der Verbraucher wissen?
Das BfArM will in Übereinstimmung der gesetzlichen Vorgaben und europäischen Richtlinien, dass die Verbraucher über die bestehenden Risiken, wie bei jedem anderen Arzneimittel auch, ausreichend informiert werden. Hier ein Auszug aus dem geforderten zusätzlichen Hinweis: „Welche Nebenwirkungen sind möglich? Bei der Anwendung von Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen (Anstieg der Leberenzymwerte, des Bilirubins bis hin zu arzneimittelbedingter Gelbsucht (medikamentös-toxischer Hepatitis) sowie Fälle von Leberversagen) aufgetreten.“ Das klingt zwar ein wenig dramatisch. Letztendlich finden wir Warnhinweise wie diesen auf fast allen anderen Beipackzetteln von Medikamenten, die wir sonst noch kennen. Lediglich für Menschen mit Leberproblemen heißt das: Achtung!
Das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln regelt in § 11 die Packungsbeilage, das heisst die Information an den Verbraucher (Abs. 4) über Dosierung, Art der Anwendung, Häufigkeit der Anwendung, Dauer der Behandlung, Hinweise für den Fall der Überdosierung, und die ausdrückliche Empfehlung, Arzt oder Apotheker bei zusätzlichem Klärungsbedarf zu fragen. Jedoch Frau Dr. Konstanze Diefenbach, Leiterin Medizin Bayer Vital, sieht das anders: „Wir sind der Überzeugung, dass es nicht im Interesse der Patienten ist, Warnhinweise in die Gebrauchsinformation oder Fachinformation aufzunehmen, die unbegründet sind.“ Um es mit Goethes Faust zu sagen: das ist des Pudels Kern!
Warum streiten, wenn doch alles klar ist?
Hier deutet sich ein Machtspiel um die Deutungshoheit von Nutzen und Risiken zwischen dem Pharmariesen und der Bundesbehörde an. Es entsteht der Eindruck, Bayer versucht die BfArM und im Zuge dessen den Gesetzgeber auszuhebeln. Entsprechend den gesetzlichen Regelungen entscheidet das BfArM, anhand von Empfehlungen einer unabhängigen Expertenkommission, über Zulassungen und Registrierungen von Arzneimitteln. Schlussfolgernd dessen legt die Behörde fest, welche Informationen Ärzten und Patienten zugänglich gemacht werden müssen. Im aktuellen Fall der Diskussion um Schöllkrautpräparate, sieht es aus, als wollte ein Hersteller der Zulassungsbehörde diktieren, welche Risiken und Nebeneffekte nennenswert sind. Das ist riskant und fatal. Wenn das Spiel einmal gelingt, werden weitere Fälle folgen. Das löst die Befürchtung aus, das Beispiel könnte Schule machen, und auf diesem Wege wirksame Rechte für die Sicherheit der Verbraucher durch die Pharma-Industrie unterwandert und ausgehöhlt werden.
Um klar zu stellen; die Bayer AG verstößt nicht gegen das Gesetz oder ignoriert es. Sie beschreitet den Klageweg. Es ist legitim, die Gerichte zu bemühen um Klärung zu erlangen, wenn Behördenentscheide nicht nachvollziehbar oder aus der Perspektive des Klagenden in die falsche Richtung weisen. Das ist absolut konform mit unserem Rechtssystem und auch eine der Aufgaben der Gerichte in unserem Lande. Speziell in diesem Fall sind Zweifel berechtigt, weil es Fragen aufwirft. Warum? Bayer erklärt hierzu ganz offen, dass der Konzern mit dem prozessualen Vorgehen Zeit gewinnen will. Der geschätzte Apothekenumsatz von Iberogast im Jahre 2017 betrug laut FAZ 102 Millionen Euro. Es ist eines der Top 5 OTC-Produkte in der Apotheke. Das heißt, es ist freiverkäuflich und bedient einen Massenmarkt. Käme es – rein hypothetisch – aufgrund der neuen Warnhinweise im Beipackzettel und in den Fachinformationen zu einem Umsatzrückgang von 3%, würde das ein Umsatz-Minus von 3 Millionen Euro bedeuten. Sicherlich kann das die Bayer AG verkraften und wird nicht die Zukunft des Medikamentes Iberogast in Frage stellen. Als wachstumsorientiertes börsennotiertes Unternehmen sind Umsatzrückgänge Gift für die Bilanz und die Erwartungen der Anleger. Damit rechtfertigen sich aus Sicht von Bayer, die eventuell entstehenden Gerichtskosten und das Risiko möglicher Strafsanktionen.
Die Diskussion ist wichtig – nicht nur fürs Schöllkraut!
Das ist unfair! Wir erleben die Verschiebung des Gleichgewichts zu Ungunsten kleiner und mittelständischer Arzneimittelhersteller und Vertriebe, die erfolgreich auf dem Gebiet der Pflanzenmedizin arbeiten. Sie unterliegen alle den selben Bestimmungen und Regularien. Es liegt auf der Hand, dass kleinere Unternehmen vergleichbare Rechtsstreitigkeiten aus wirtschaftlichen Gründen nicht austragen können. Sanktionierungen durch die Aufsichtsbehörden bei Verstößen treffen kleinere Unternehmen ungleich härter. Setzt sich das Verhalten des Pharmariesen Bayer durch, erleben wir ein Diktat der Großen zu Ungunsten der Verbraucher und kleinerer Marktteilnehmer.
Bleibt zu hoffen, dass das Landgericht Köln ein kluges Urteil fällt, zu Gunsten der Verbraucher, im Sinne der Aufsichtsbehörde, und dem Schöllkraut wieder zu berechtigter Anerkennung verhilft!
Nachtrag: Bayer lenkt nach Todesfällen ein
Der gerichtlichen Auseinandersetzung zuvorkommend räumte Bayer Vital ein, die seitens des BfArM vorgeschriebenen Warnhinweise in die Gebrauchs- und Fachinformationen zu übernehmen. Das gab in einer Pressemitteilung das BfArM am 11.09.1018 bekannt. Ausschlaggebend für das plötzliche Einlenken von Bayer nach der fast zehnjährigen Auseinandersetzung waren Erkrankungen und Todesfälle, die im Zusammenhang mit Iberogast dokumentiert wurden. Dieser aktenkundige Beweis hat die Aussicht auf eine erfolgreiche Klage seitens der Bayer AG gegen das BfArM minimiert. Tragischerweise mussten erst Patienten gesundheitliche Schäden erleiden, bevor sich Bayer genötigt sah, das Notwendige und vom Gesetzgeber Geforderte umzusetzen – einen Warnhinweis für Menschen mit Leberschäden auf dem Beipackzettel.
Quellen:
https://buecher.heilpflanzen-welt.de/BGA-Kommission-E-Monographien/chelidonii-herba-schoellkraut.htm
https://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2012/01/WC500120714.pdf
apotheke-adhoc.de
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/RisikoBewVerf/s-z/schoellkraut_bescheid_080409.pdf?__blob=publicationFile&v=4
https://www.cducsu.de/themen/wirtschaft-und-energie-haushalt-und-finanzen/bayer-ist-ein-vorzeigeunternehmen
https://www.manager-magazin.de/unternehmen/artikel/glyphosat-bayer-und-monsanto-brauchen-das-herbizid-a-1180730.html
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/s-z/schoellkraut.html
